登録販売者制度

2009年4月から医薬品の区分が義務化されます。
そして6月には改正薬事法が施行されます。

今回は変わっていく医薬品市場とその売り場・対応についてご紹介したいと思います。



2006年に薬事法が改正されました。
その改正で何が変わるのか、さっそく取り上げてみたいと思います。


 医薬品区分の義務化 ・ 登録販売者制度


まず、改正薬事法で一般用医薬品(大衆薬)(*)が

「第一類医薬品」「第二類医薬品」「第三類医薬品」の3つのカテゴリーに分類されます。
この3つの区分は2009年4月から義務化されます。
(*)一般用医薬品(大衆薬) … 医師による処方箋がなくても購入できる医薬品


従来までは店舗に薬剤師を常駐させていないと医薬品を販売することが出来ませんでした。
しかし、6月からは「登録販売者」でも上記の第二類と第三類に限っては販売することが可能となりました。

下の表は各区分の内容と登録販売者が販売できる区分の対応表です。



赤枠内が登録販売者が扱える内容です。

従来までは人件費の高い薬剤師を店舗に常駐させる必要がありましたが、
薬事法改正により販売可能な人の制限が緩くなりました。
また一般用医薬品(大衆薬)の約9割は第二類と第三類に分類される為、
約9割の品目を登録販売者で販売できるようになります。


この改正によって、経費を抑えて医薬品を販売することができるため
今後医薬品の24時間販売や新規参入など医薬品市場に変化が見られるようになると予想されます。


以上のように、販売可能な人の制約が緩くなるなど医薬品を手軽に販売できる環境になったように感じるかもしれません。
しかし、その一方で売り場づくりは厳格に規定されるようになります。


 厳格化される売り場環境


 陳列方法


まず、大前提として医薬品と医薬品以外の品目とを分けて陳列しなければなりません。
そして、医薬品の区分ごとにまとめて陳列する必要があります。


中でも第一類と第二類においては下のような陳列方法が勧められています。


第一類医薬品


 ・薬剤師が関与した上で選択・購入がなされるような売り場づくり

 ・販売者側のみが手に取ることができる方法(オーバー・ザ・カウンター)による陳列が適当


第二類医薬品


 ・薬剤師または登録販売者が関与した上で選択・購入がなされるような売り場づくり

 ・オーバー・ザ・カウンターとするように努めることが適当

 ・積極的に情報を提供できるように空箱やカードなどを陳列し、専門家のいるカウンターで説明を受けてから現品と交換する方法


各区分を混在させての陳列は、行政指導の対象となるので気をつけなければなりません。


 薬剤師・登録販売者の明確化


薬剤師と登録販売者、その他従業員の3者がはっきりと区別できなくてはなりません。


そのためのひとつに、「着衣による区別」があります。
例えば、専門家でない人は白衣を着ない。
薬剤師の白衣は長く、登録販売者の白衣は短くする。
こういった取り組みは視覚的に分かりやすいため奨励されています。


もうひとつ、「名札による区別」があります。
例えば「薬剤師」、「登録販売者」、「その他従業員」によって色違いの名札を付けるなどにより判断がしやすくなります。


注意しなければならない点として、名札において紛らわしい肩書きを使用しないことが挙げられます。

こういったことからも、視覚的に見やすい名札の需要は今後増加していくと思われます。


 情報提供


各区分の医薬品の説明やどの商品がどの区分にあてはまるのか情報提供することが勧められています。

他にも店舗で医薬品をどう売っているのか、どんなことをしているのかなど情報提供することが勧められています。


例えば情報提供しなければならない商品に対してはカードを置き、消費者にカードを持ってきてもらい説明するなどの方法があります。
仮に店舗でこういった方法を採用しているのであれば、その方法を消費者に知らせる必要がでてきます。


以上のように、売り場において医薬品を販売する際のルールが細かく決められました。
これにより、どこにどういった効果のある薬が置いてあるのか、
どの薬がどの区分に値するのかなど一目見て分かるような売り場が求められるようになります。



改正薬事法により「登録販売者制度」が新設され、医薬品を取り扱う規制緩和がなされたかのように感じるかもしれません。

実際にこの改正で今まで医薬品を扱っていなかった業界からの参入があるなど、新規参入がしやすい環境になりました。


その一方で、「対面販売」や「説明義務」、「売り場づくりの厳格化」などルールは細かく決められています。
緩和の面だけでなく厳格化される部分にもしっかりと目を向けていかなければなりません。


まだまだ明確になっていない点など多くありますが、
消費者が安心して医薬品を購入できる環境づくりが大切になってくるように思います。



2009/4/14作成

システム開発・アウトソーシングの高崎共同計算センター